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免臨床項(xiàng)目何時(shí)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)？

添加時(shí)間：2023年3月8日

免臨床項(xiàng)目何時(shí)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)？

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》（2021年第70號(hào)），現(xiàn)免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑的項(xiàng)目有14類(lèi)共423項(xiàng)。
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免臨床項(xiàng)目何時(shí)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)？
隨著免臨床項(xiàng)目的公布，對(duì)于免臨床項(xiàng)目在研發(fā)、注冊(cè)過(guò)程中的疑問(wèn)也隨之而來(lái)，其中免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)呢？
針對(duì)以上問(wèn)題，藥監(jiān)局評(píng)審六部的回答如下：
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑無(wú)需在完成注冊(cè)檢驗(yàn)之后再開(kāi)始進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，但產(chǎn)品必須完全定型后，方可開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

德國(guó)維潤(rùn)賽潤(rùn)免臨床原料

免臨床項(xiàng)目何時(shí)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)？

編輯：Jason | 校對(duì)：Harris | 責(zé)編：Hillson

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公司簡(jiǎn)介

免臨床項(xiàng)目何時(shí)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)？

德國(guó)維潤(rùn)賽潤(rùn)（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是國(guó)際知名的診斷產(chǎn)業(yè)原料生產(chǎn)商和供應(yīng)商。公司的研發(fā)和生產(chǎn)基地位于德國(guó)維爾茨堡，已通過(guò)DIN EN ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證，擁有三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(P3實(shí)驗(yàn)室)。經(jīng)過(guò)了40余年的發(fā)展，公司構(gòu)建了豐富的生物原料產(chǎn)品線，主要包括天然抗原、重組抗原、人源化單克隆抗體和磁珠等。

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