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Abbott診斷部門在評估弓形蟲人源化單抗IgM的結(jié)果發(fā)現(xiàn)，稀釋兩倍后的人源化單抗IgM在弓形蟲的檢測中作為校準(zhǔn)品完全有效，此外，其濃度分別為13μg/ml和10μg/ml時可達(dá)到血漿來源的校準(zhǔn)品的同等效果。
圖1：評估弓形蟲人源化單抗IgM
（人源化單抗經(jīng)兩倍稀釋后，水平線代表校準(zhǔn)品的檢測值）
為了進(jìn)一步驗證弓形蟲人源化單抗IgM可用于替代血漿來源校準(zhǔn)品的實用性，分別使用人源化單抗IgM和血漿來源的校準(zhǔn)品對31份血清樣本進(jìn)行檢測，結(jié)果發(fā)現(xiàn)人源化單抗IgM和血漿來源的校準(zhǔn)品存在高度相關(guān)性。
圖2：人源化單抗IgM與人血漿來源的校準(zhǔn)品對比試驗
（人源化單抗IgM與人血漿來源的校準(zhǔn)品結(jié)果的相關(guān)性）
弓形蟲人源化單抗應(yīng)用于質(zhì)控品
2016年，國家臨檢中心李金明教授團(tuán)隊在Serological diagnosis of toxoplasmosis and standardization中提到，弓形蟲人源化單抗可替代血清或血漿來源作為質(zhì)控品用于弓形蟲檢測。
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圖3：弓形蟲的血清診斷及標(biāo)準(zhǔn)
弓形蟲人源化單抗應(yīng)用于質(zhì)控品的通用性及其效價
2013年，國家臨檢中心潘陽博士的研究發(fā)現(xiàn)，使用4種不同的ELISA檢測系統(tǒng)均可檢測到弓形蟲人源化單抗，且弓形蟲人源化單抗在進(jìn)行1：200倍稀釋后其檢測值仍呈陽性（如SERION試劑盒）。此外，弓形蟲人源化單抗在稀釋1：20倍后，其效果與衛(wèi)生部臨檢中心抗弓形蟲IgM質(zhì)控品（批號1023）相比效價相對或更高。
2021年，河南省南陽市中心醫(yī)院杜偉鵬等的研究發(fā)現(xiàn)，使用國內(nèi)外9個不同廠家的弓形蟲Ig抗體試劑均可檢測到弓形蟲人源化單抗，且與廠家試劑盒的質(zhì)控品效價比較，弓形蟲人源化單抗IgM的效價最高可提升800倍。
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德國維潤賽潤人源化系列產(chǎn)品
參考來源：
【1】體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則
【2】Hackett J Jr, Hoff-Velk J, Golden A, Brashear J, Robinson J, Rapp M, Klass M, Ostrow DH, Mandecki W. Recombinant mouse-human chimeric antibodies as calibrators in immunoassays that measure antibodies to Toxoplasma gondii. J Clin Microbiol. 1998 May;36(5):1277-84.?
【3】Zhang K, Lin G, Han Y, Li J. Serological diagnosis of toxoplasmosis and standardization. Clin Chim Acta. 2016 Oct 1;461:83-9.
【4】人鼠嵌合型抗弓形蟲抗體檢測質(zhì)控物研制
【5】人鼠嵌合弓形蟲免疫球蛋白M 重組抗體制備及J 鏈對其聚體形成的影響
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? ? ? ??? ? ?公司簡介
德國維潤賽潤（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是國際知名的診斷產(chǎn)業(yè)原料生產(chǎn)商和供應(yīng)商。公司的研發(fā)和生產(chǎn)基地位于德國維爾茨堡，已通過DIN EN ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證，擁有三級生物安全實驗室(P3實驗室)。經(jīng)過了40余年的發(fā)展，公司構(gòu)建了豐富的生物原料產(chǎn)品線，主要包括天然抗原、重組抗原、人源化單克隆抗體和磁珠等。
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