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IVD質(zhì)控品/校準(zhǔn)品原料：肺炎支原體IgM

添加時(shí)間：2023年5月24日

IVD質(zhì)控品/校準(zhǔn)品原料：肺炎支原體IgM

肺炎支原體（Mycoplasma pneumoniae，MP）屬于柔膜體綱，支原體屬，是引起兒童和成人呼吸道感染及社區(qū)獲得性肺炎（community-acquired pneumonia，CAP）的常見病原體之一。MP感染廣泛存在于世界各地，平時(shí)散在性發(fā)病，每隔數(shù)年會出現(xiàn)地區(qū)周期性流行，每次流行持續(xù)數(shù)月到數(shù)年不等。對于群聚性發(fā)病或初始經(jīng)驗(yàn)性治療無效的CAP患者，住院或重癥CAP患者，建議進(jìn)行致病原檢查，明確CAP致病原可有助于進(jìn)行針對性抗感染治療。肺炎支原體的檢測對于支原體肺炎的診斷至關(guān)重要，血清特異性抗體檢測是目前輔助診斷肺炎支原體肺炎的重要手段，免疫層析法、酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法抗體檢測試劑在臨床中廣泛應(yīng)用。肺炎支原體IgM 作為陽性質(zhì)控品在體外診斷中有著重要作用。而當(dāng)前，陽性對照品肺炎支原體IgM 大多以收集的高值大樣血漿配制得到，由于臨床高值較難收集導(dǎo)致陽性資源匱乏，無法進(jìn)行大規(guī)模制備。人源化單抗技術(shù)具有高特異性、高親和力、批間差小、可工業(yè)化量產(chǎn)、穩(wěn)定供應(yīng)等諸多優(yōu)勢，可以解決基于血漿或血清來源質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的局限問題。
國家藥監(jiān)局發(fā)布人源化單抗可用于質(zhì)控品/校準(zhǔn)品指導(dǎo)原則
肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第4號）
對照品/質(zhì)控品應(yīng)至少包含陰性和陽性兩個水平。陽性對照品/質(zhì)控品/校準(zhǔn)品可選擇經(jīng)合理稀釋的臨床陽性樣本或人源化抗體，陰性對照品/質(zhì)控品/校準(zhǔn)品可選擇臨床陰性樣本或陰性基質(zhì)等。
IVD質(zhì)控品/校準(zhǔn)品原料：肺炎支原體IgM
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人源化單抗肺炎支原體的應(yīng)用
采用ELISA檢測人源化單抗肺炎支原體IgM的反應(yīng)性，結(jié)果顯示，人源化單抗肺炎支原體IgM可以與ELISA的包被抗原有效結(jié)合。此外，人源化單抗肺炎支原體IgM在不同倍數(shù)稀釋后，依然表現(xiàn)為高反應(yīng)性。表明人源化單抗肺炎支原體IgM具有良好的免疫反應(yīng)性，可作為質(zhì)控品和校準(zhǔn)品應(yīng)用于肺炎支原體抗體檢測。
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德國維潤賽潤肺炎支原體原料清單

IVD質(zhì)控品/校準(zhǔn)品原料：肺炎支原體IgM

IVD質(zhì)控品/校準(zhǔn)品原料：肺炎支原體IgM

編輯：Jason | 校對：Harris | 責(zé)編：Hillson

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公司簡介

IVD質(zhì)控品/校準(zhǔn)品原料：肺炎支原體IgM

德國維潤賽潤（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是國際知名的診斷產(chǎn)業(yè)原料生產(chǎn)商和供應(yīng)商。公司的研發(fā)和生產(chǎn)基地位于德國維爾茨堡，已通過DIN EN ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證，擁有三級生物安全實(shí)驗(yàn)室(P3實(shí)驗(yàn)室)。經(jīng)過了40余年的發(fā)展，公司構(gòu)建了豐富的生物原料產(chǎn)品線，主要包括天然抗原、重組抗原、人源化單克隆抗體和磁珠等。

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