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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見（藥監(jiān)綜械管函〔2023〕291號）
發(fā)布時間：2023-06-01
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
公開征求意見的時間是2023年5月30日—6月29日。有關(guān)單位和個人可以將意見反饋至qxjgec@nmpa.gov.cn，請?jiān)陔娮余]件主題注明“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范—意見建議反饋”。
附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）
2.意見建議反饋表模板
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年5月29日
附件下載：
附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）.docx
關(guān)于公開征求《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布時間：2023-05-31
各有關(guān)單位：
為規(guī)范技術(shù)審評要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人對申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，我中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2023年6月30日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯(lián)系人：包雯、程曦
電話：010-86452596、010-86452580
電子郵箱：baowen@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn
附件：1.體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
2.意見反饋表（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年5月30日?
附件下載：
附件1：體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc
? ? ? ??? ? ?公司簡介
德國維潤賽潤（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是國際知名的診斷產(chǎn)業(yè)原料生產(chǎn)商和供應(yīng)商。公司的研發(fā)和生產(chǎn)基地位于德國維爾茨堡，已通過DIN EN ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證，擁有三級生物安全實(shí)驗(yàn)室(P3實(shí)驗(yàn)室)。經(jīng)過了40余年的發(fā)展，公司構(gòu)建了豐富的生物原料產(chǎn)品線，主要包括天然抗原、重組抗原、人源化單克隆抗體和磁珠等。
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