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再談企業(yè)校準(zhǔn)品溯源的5點疑問

添加時間：2023年6月19日

再談企業(yè)校準(zhǔn)品溯源的5點疑問       

很多剛接觸注冊資料編寫的人，對于溯源資料的編寫還是存在太多的困惑，這可以理解。我們在前邊的文章里以CRP為例大概講述了一下整個溯源的過程，今天再來具體討論一下其他事項。

首先我們應(yīng)該明確溯源的基本原則，對于有國家標(biāo)準(zhǔn)品的，必須溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)品；對于沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品，但是有國際標(biāo)準(zhǔn)品的，必須溯源到國際標(biāo)準(zhǔn)品；對于兩者都沒有的，建議溯源到市場上該項目銷量最好的、檢驗科比較認(rèn)可的廠家，通俗來講如果羅雅貝西有的，盡量就溯源到這幾大家。

然后就是校準(zhǔn)品的不確定度引入的三大因素∶

    1）瓶間差異

    2）穩(wěn)定性

    3）定值過程。

這里挑幾個大家比較關(guān)注的問題說明一下。



1、工作校準(zhǔn)品和產(chǎn)品校準(zhǔn)品的不確定度的計算都需要引入三大因素嗎？

答案是肯定的。因為不管是哪種校準(zhǔn)品，都會關(guān)聯(lián)這三個最基本的因素。

首先是瓶間差異。
我們在分裝校準(zhǔn)品的時候，雖然理論上校準(zhǔn)品是液體混勻狀態(tài)，基本沒有差異，但是分裝過程中會有一些不確定的因素，比如分裝環(huán)境，上午室溫20℃分裝，下午室溫30℃分裝；或者后續(xù)的凍干，每瓶在凍干機的存放位置，凍干狀態(tài)等，都會引入不確定的結(jié)果，所以這個計算是必須引入的。

其次是穩(wěn)定性。

工作校準(zhǔn)品一般主要考慮的是凍融引入的不確定性，產(chǎn)品校準(zhǔn)品則主要考慮運輸環(huán)境引入的不確定性。不管哪種，這都是需要在出廠前充分考慮到的。

定值引入的不確定性。

這個因素倒是不用提醒大家，因為大家?guī)缀醵紩\用，但是令人失望的是，很多廠家在計算不確定度的時候，只會計算這個，卻忽略了前面兩個因素。而且對于定值引入的不確定度的計算，也是很片面的，比如對于適用機型有兩個以上的，并沒考慮儀器的適配性；或者對于同一型號的儀器，并無考慮儀器間的差異；對于試劑，并無考慮批間差異；對于人員，并無考慮操作差異；對于環(huán)境，并無考慮室間差異等等。

我說的這些大家可能覺得太麻煩了，但是實際上校準(zhǔn)品的系統(tǒng)性評價的的確確是應(yīng)該這樣進行的。試想如果國家或者國際校準(zhǔn)品沒有嚴(yán)格的評判標(biāo)準(zhǔn)，又怎能讓全世界的廠商來使用呢？如果我們實在想忽略其中的一些過程，就需要拿真實的數(shù)據(jù)來證明。

但是話又說回來，國內(nèi)的試劑廠商，能把定值引入的不確定度認(rèn)真負(fù)責(zé)一些，就已經(jīng)很不錯了，對此，我只能表示很無奈。



2、選定參考測量程序的不確定度怎么計算？

我們在選定一個口碑較好的競品廠家給自己工作標(biāo)準(zhǔn)品定值的時候，很多人不知道如何計算競品試劑引入的不確定度。要知道，我們的校準(zhǔn)品不只是一個，每個濃度點都需要計算各自的不確定度，因此我們就需要把各個濃度點附近的臨床樣本用競品試劑多測試幾次就夠了，如果cv在可接受的程度，那該定值過程引入的不確定度即可作為競品在該點引入的不確定度。



3、工作校準(zhǔn)品用臨床樣本，產(chǎn)品校準(zhǔn)品用重組蛋白或重組抗體甚至用兔多抗，我們需要注意什么？

目前國家對于臨床樣本的管控確實過于嚴(yán)格，我們只允許工作校準(zhǔn)品用真實的臨床樣本來制備，產(chǎn)品校準(zhǔn)品由于涉及大量銷售，就不得不采用可替代物。對于重組的抗原抗體或者兔多抗，運用的時候最主要考慮的就是回算結(jié)果的真實性。舉個例子，比如我們用工作校準(zhǔn)品定標(biāo)的試劑和用產(chǎn)品校準(zhǔn)品定標(biāo)的試劑，光溯源做的漂亮是沒什么用的，溯源完成還需要用臨床樣本來做最終的復(fù)核，比如用40例以上的濃度覆蓋整個檢測區(qū)間的樣本同時檢測兩個試劑，做直線擬合，看線性系數(shù)和截距是否在可接受范圍。保障臨床樣本檢測的準(zhǔn)確性，才是溯源的最終目的。



4、注冊資料的溯源和實際產(chǎn)品的溯源，有什么區(qū)別？

換句話說，如果我按照國際標(biāo)準(zhǔn)品來溯源，最終測試臨床樣本的結(jié)果和羅雅貝西偏差比較大，我該怎么辦？只能這么說，國際標(biāo)準(zhǔn)品不見得有臨床指導(dǎo)意義，但是羅雅貝西有，你以為這些年幾大試劑廠商的臨床是白做的？所以干脆用大廠家的定值樣本來當(dāng)你的工作校準(zhǔn)品反而更利于你后續(xù)的銷售，但是注冊資料還是照本宣科地該怎么寫還是怎么寫。除非你做到邁瑞這種影響力，大到可以自立門戶了，非得用國際校準(zhǔn)品建立另一套系統(tǒng)，那也無可厚非。但是你知道嗎，有可能做國際標(biāo)準(zhǔn)品的那些人，就是羅雅貝西的人。



5、如果一個項目，我們化學(xué)發(fā)光試劑拿證了，熒光免疫層析是否可以溯源到化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品？


怎么說呢，理論上肯定是可以的，但是這是種井底之蛙，自欺欺人的做法，注冊資料可以這么寫，試劑研發(fā)還是悠著點，別以為自己的發(fā)光產(chǎn)品做的有多優(yōu)秀。


德國維潤賽潤質(zhì)控品/校準(zhǔn)品系列原料

再談企業(yè)校準(zhǔn)品溯源的5點疑問

編輯：Jason | 校對：Harris | 責(zé)編：Hillson





 
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公司簡介

再談企業(yè)校準(zhǔn)品溯源的5點疑問

德國維潤賽潤（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是國際知名的診斷產(chǎn)業(yè)原料生產(chǎn)商和供應(yīng)商。公司的研發(fā)和生產(chǎn)基地位于德國維爾茨堡，已通過DIN EN ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證，擁有三級生物安全實驗室(P3實驗室)。經(jīng)過了40余年的發(fā)展，公司構(gòu)建了豐富的生物原料產(chǎn)品線，主要包括天然抗原、重組抗原、人源化單克隆抗體和磁珠等。

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