由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院聯(lián)合主編的《中國體外診斷行業(yè)年度報(bào)告》（2022版）于5月29日在第十屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)上隆重發(fā)布。內(nèi)容整理如下：
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根據(jù)美國IQVIA（前IMS，Health＆Quintiles）披露的數(shù)據(jù)，過去兩年內(nèi)全球IVD市場的年復(fù)合增長率達(dá)到兩位數(shù)，2021年全球體外診斷市場為1270億美元（其中新冠占比43%），2020年全球市場規(guī)模為860億美元（其中新冠占比26%），同比增長達(dá)到44%（包含新冠），不含新冠的市場增長率為16%，遠(yuǎn)超2020年的增長速度。
市場分市場來看，北美市場為380億美元，占比30%，較上年同比增長27%，過去兩年的年復(fù)合增長率35%；歐洲、中東及非洲市場達(dá)到500億美元，占比40%，較上年同比增長85%，過去兩年的年復(fù)合增長率67%。得益于新冠快速檢測的大量需求；亞太市場達(dá)到340億美元，占比27%，較上年同比增長31%，過去兩年的復(fù)合增長率24%；拉美市場達(dá)到40億美元，占比3%，較上年同比增長33%，過去兩年的年復(fù)合增長率15%。
未來五年全球市場年復(fù)合增長率為-7%，其中北美市場-8%，歐洲、中東及非洲市場-13%，拉丁美洲-1%，亞太0%。盡管未來五年復(fù)合增長率為負(fù)數(shù)，但I(xiàn)VD市場前景依然看好，去掉新冠影響，全球IVD市場的年復(fù)合增長率能達(dá)到2%。
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匯總國內(nèi)外有關(guān)中國體外診斷市場信息，以生產(chǎn)企業(yè)出廠價(jià)和外資企業(yè)第一手批發(fā)價(jià)為基礎(chǔ)，去除非工業(yè)口徑的數(shù)據(jù)，且不計(jì)算原料和配件，2022年中國體外診斷市場規(guī)模超過1700億人民幣，與2021年1300億人民幣的市場規(guī)模相比，增速超過30%。其中國產(chǎn)產(chǎn)品占比超過60%。如果加上出口產(chǎn)品銷售額并統(tǒng)計(jì)原料、配件及耗材的銷售額，估算2022年中國體外診斷市場規(guī)模將達(dá)到2800億人民幣。
同時(shí)，整理2022年上半年100家診斷上市公司、新三板掛牌企業(yè)數(shù)據(jù)以及2022年前三季度59家A股（包括主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板和科創(chuàng)板）上市公司數(shù)據(jù)：
2022年上半年100年上市公司總營收1402.5億元，同比增長73.2%；歸屬凈利潤465.3億元，同比增長179.7%。
2022年前三季度59家主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板和科創(chuàng)板上市公司總營收1802.3億元，同比增長63.8%；歸屬凈利潤623.0億元，同比增長104.0%。
注：邁瑞和萬泰的收入采用上市公司財(cái)報(bào)中“體外診斷”產(chǎn)品線的收入，利潤按照體外診斷產(chǎn)品線占總收入的比例乘以總利潤測算。九安醫(yī)療計(jì)算在內(nèi)。
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根據(jù)2022年收集的體外診斷相關(guān)行業(yè)分析報(bào)告總結(jié)，體外診斷行業(yè)上、中、下游情況如下：
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體外診斷上游增速主要取決于行業(yè)中下游增速，約在15%。上游規(guī)模約在300億左右。
上游原料主要包括抗原抗體、酶、引物、探針、化學(xué)制品、耗材及核心元器件（加樣針、鞘流池、激光器）等一些優(yōu)秀的原材料供應(yīng)商在本輪疫情壓力之下，大力推動(dòng)研發(fā)，以國際最高標(biāo)準(zhǔn)要求自己，適時(shí)推動(dòng)國產(chǎn)原料替換，和新冠抗原相關(guān)的抗原、抗體和酶等原料收入大增，涌現(xiàn)出不少收入過億的原料生產(chǎn)企業(yè)。
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生化檢測約占體外診斷市場的15%，預(yù)計(jì)增速小于等于0。國產(chǎn)率超過60%以上。生化診斷試劑已成為我國體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為成熟的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品占有率超過60%以上。生化行業(yè)在進(jìn)口品牌替代進(jìn)程中，一直走在前面。目前國內(nèi)生化試劑生產(chǎn)廠家超過200家，生化檢測項(xiàng)目百余項(xiàng)，行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入紅海模式。800速以下的生化儀市場國產(chǎn)占比在70%以上，1000速及2000速以上的生化儀市場仍由外資占主導(dǎo)地位，國內(nèi)企業(yè)大約在10家左右。
免疫診斷受化學(xué)發(fā)光市場推動(dòng)，是近年來體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種最多的細(xì)分領(lǐng)域。目前約占體外診斷市場的超過25%，增速預(yù)計(jì)在10%以內(nèi)。目前免疫市場國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率約30%。
分子診斷作為體外診斷增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，占體外診斷總體市場超過20%，增速在50%以上，國產(chǎn)率超過70%。
血液體液檢測市場主要包括凝血檢測、血細(xì)胞分析、尿液分析、尿有形分析等。總體市場占體外診斷不到10%，增速為零，國產(chǎn)率超過50%。
POCT目前整體市場規(guī)模約占到體外診斷總體市場超過25%，增速超過100%，國產(chǎn)率超過80%。在此次疫情中，POCT以其便攜性和快速的特點(diǎn)，在新冠檢測方面發(fā)揮重要作用，抗原抗體檢測產(chǎn)品對(duì)今年我國新冠試劑的出口量做出巨大貢獻(xiàn)。
我國微生物診斷領(lǐng)域起步較晚，份額少于5%，增長率小于等于0，國產(chǎn)率不到20%。目前微生物市場還是以進(jìn)口為主，進(jìn)口產(chǎn)品占有率達(dá)80%以上。
中國病理市場占整體體外診斷市場約3%，增長率小于等于0。國產(chǎn)率達(dá)20%左右。
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體外診斷下游主要用戶包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、血站、體檢中心和食品檢測市場等，醫(yī)院為主要用戶。隨著生活水平的提高，人們對(duì)健康的重視程度不斷加強(qiáng)，醫(yī)療保健的支出也相應(yīng)增加，下游市場的需求不斷增加。下游市場的增長保持在兩位數(shù)。
據(jù)2021年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)，2021年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)103萬個(gè)，2021年全國醫(yī)院比上年增加1176個(gè)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增7754個(gè)，相比2020年新增基層醫(yī)療結(jié)構(gòu)規(guī)模縮水一半，診所新增11233個(gè)，全國診所類機(jī)構(gòu)突破27萬家。2022年1-6月，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次31.6億，同比增長1.0%。
（2）第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室
新冠疫情期間，第三方檢測機(jī)構(gòu)作為生力軍浮出水面，有力支持了疫情防控，和新冠相關(guān)的業(yè)務(wù)收入平均增幅達(dá)兩位數(shù)，而非新冠業(yè)務(wù)收入則出現(xiàn)大幅下降，預(yù)計(jì)超過兩位數(shù)。
目前我國體檢市場仍主要由公立機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，市占率為71%，未來體檢需求量將會(huì)加大。
未來，集成化、高通量、即時(shí)性、便攜性、精準(zhǔn)化醫(yī)療、智能AI、tNGS、mNGS、質(zhì)譜、數(shù)字PCR、單分子檢測技術(shù)、三代測序等是體外診斷行業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)未來發(fā)展方向。
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來源：中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)報(bào)告，“檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)”（labweb）
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德國維潤賽潤質(zhì)控品/校準(zhǔn)品系列原料
編輯：Jason | 校對(duì)：Harris | 責(zé)編：Hillson
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公司簡介
德國維潤賽潤（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是國際知名的診斷產(chǎn)業(yè)原料生產(chǎn)商和供應(yīng)商。公司的研發(fā)和生產(chǎn)基地位于德國維爾茨堡，已通過DIN EN ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證，擁有三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(P3實(shí)驗(yàn)室)。經(jīng)過了40余年的發(fā)展，公司構(gòu)建了豐富的生物原料產(chǎn)品線，主要包括天然抗原、重組抗原、人源化單克隆抗體和磁珠等。
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