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最新診斷標(biāo)準(zhǔn)指南發(fā)布！呼吸道合胞病毒?。ǜ絇DF下載）

添加時(shí)間：2023年6月26日
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2023年3月27日，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布《人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028—2023)》，并于2023年3月27日實(shí)施。該份文件新增RSV IgG抗體檢測標(biāo)準(zhǔn)，目前是國內(nèi)呼吸道合胞病毒（RSV）感染診斷最新標(biāo)準(zhǔn)指南文件。此外，該文件規(guī)定了人呼吸道合胞病毒感染的診斷依據(jù)、診斷原則、診斷和鑒別診斷，且適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)。

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呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）是世界范圍內(nèi)嬰幼兒下呼吸道感染最重要的病原體之一，近年來研究發(fā)現(xiàn)可引起成人、中老年人及免疫抑制患者下呼吸道感染，2015年全球范圍內(nèi)由RSV引起的呼吸道感染人數(shù)約3.3億，其中RSV占全球兒童急性下呼吸道感染的22%，中國的RSV感染率約為31/1000，占兒童下呼吸道感染的18.7%。不僅如此，RSV感染在成年人中的病死率高達(dá)4%，目前尚未有疫苗可控，因此早檢測、早預(yù)防、早治療至關(guān)重要。
在《人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028—2023)》的診斷依據(jù)中，其臨床診斷的覆蓋人群包括嬰幼兒、學(xué)齡前期兒童、學(xué)齡期和青春期兒童、成人及老年人及有基礎(chǔ)疾病人群。
在實(shí)驗(yàn)室檢測中，檢測方法包括抗原檢測、核酸檢測、血清學(xué)檢測、病毒分離、中和試驗(yàn)和測序等。
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在血清學(xué)檢測的規(guī)定中，ELISA 法檢測HRSV IgG 抗體主要用于定性和/或定量檢測人血清或血漿中抗HRSV 的IgG 抗體，用于HRSV 感染診斷或人群抗體水平調(diào)查。特異性IgG 抗體在急性期陰性而恢復(fù)期轉(zhuǎn)為陽性，或恢復(fù)期特異性IgG 抗體滴度較急性期IgG 抗體滴度升高4 倍及以上， 提示疾病過程有HRSV感染。其血清學(xué)檢測推薦為定量ELISA法檢測HRSV IgG 抗體。

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目前，截止2023-06-26，在NMPA已注冊的呼吸道合胞病毒IgG抗體檢測試劑的進(jìn)口廠為3家，方法學(xué)分別為ELISA、膠體金法和酶免滲濾法。其中，ELISA法的試劑盒用于定性檢測人血清樣品中的人呼吸道合胞病毒IgG（HRSV-IgG）抗體。
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呼吸道合胞病毒原料

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人呼吸道合胞病毒感染診斷（…PMA_028—2023).pdf
編輯：Jason | 校對：Harris | 責(zé)編：Hillson

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公司簡介
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德國維潤賽潤（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是國際知名的診斷產(chǎn)業(yè)原料生產(chǎn)商和供應(yīng)商。公司的研發(fā)和生產(chǎn)基地位于德國維爾茨堡，已通過DIN EN ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證，擁有三級生物安全實(shí)驗(yàn)室(P3實(shí)驗(yàn)室)。經(jīng)過了40余年的發(fā)展，公司構(gòu)建了豐富的生物原料產(chǎn)品線，主要包括天然抗原、重組抗原、人源化單克隆抗體和磁珠等。
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