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具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)

添加時(shí)間：2023年8月3日

具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)

列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄的產(chǎn)品，在進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，應(yīng)選擇不少于100例樣本進(jìn)行研究。
由于已知的生理變化（如女性生理周期、性別、年齡等不同），而具有不同參考區(qū)間的定量檢測試劑，如促黃體生成素檢測試劑，在不同性別、不同生理周期女性中具有不同的參考區(qū)間，應(yīng)選擇濃度覆蓋線性/測量區(qū)間的預(yù)期適用人群樣本和干擾樣本進(jìn)行研究，并不需要對不同參考區(qū)間人群進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)。
對于不同人群參考區(qū)間具有明顯不同臨床決策指導(dǎo)意義的檢測試劑，如全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑，應(yīng)分別對超敏和常規(guī)用途參考區(qū)間的適用人群各納入至少100例樣本進(jìn)行臨床評價(jià)，并對不同的人群進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)。
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PS：據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》（2021年第70號(hào)），現(xiàn)免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑的項(xiàng)目有14類共423項(xiàng)。
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具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)

　　附件：免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄..doc

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 審評六部

編輯：Jason | 校對：Harris | 責(zé)編：Hillson

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公司簡介

具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)

德國維潤賽潤（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是國際知名的診斷產(chǎn)業(yè)原料生產(chǎn)商和供應(yīng)商。公司的研發(fā)和生產(chǎn)基地位于德國維爾茨堡，已通過DIN EN ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證，擁有三級生物安全實(shí)驗(yàn)室(P3實(shí)驗(yàn)室)。經(jīng)過了40余年的發(fā)展，公司構(gòu)建了豐富的生物原料產(chǎn)品線，主要包括天然抗原、重組抗原、人源化單克隆抗體和磁珠等。
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