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一般內部參考品僅僅是測試幾個相同的重復，剔除離群值后求均值，得到的一個相對簡單的數值；對于校準品，則要求其繼續(xù)引入由瓶間差、穩(wěn)定性、定值方式等引入的不確定度，給出每個校準品一個量值的置信區(qū)間。
B.個數設置可能會不同。
一般校準品都是按照一定的稀釋比例配制的一系列濃度，一般個數至少在5個以上；線性內參有可能只有一個(高值樣本)或者只有兩個(一個高值樣本個一個低值樣本)，因為很多技術要求里規(guī)定線性內參是需要在測試時現場稀釋的，這個稀釋比例倒是完全可以參考校準品的那幾個點來設定。
接下來還有一個問題，校準品可不可以代替線性內參來使用？只要濃度點足夠用，那當然可以。校準品本身的溯源程度就高于內參，用它來代替線性內參完全不是問題，只不過這也有點大材小用了。
再談一個問題，對于免疫層析，有產品校準品這個概念嗎？因為國內的免疫層析試劑盒一般不配套產品校準品和帶值質控品，所以好多人都認為免疫層析沒有產品校準品這個概念，工作校準品和產品校準品是一個東西。這么認為我覺得沒錯，但是技術要求的溯源資料里你能這么寫么??？我倒是覺得產品校準品可以做成帶值質控品的形式，在工作校準品的基礎上適當減量。比如工作校準品的數量是8個，那么產品校準品可以設定成2-3個，這幾個點的作用跟化學發(fā)光的兩點校準相似，可以給已售出的試劑標曲做適量的調整。當然這幾個點也并不是隨機設定的，我覺得還是要根據醫(yī)學決定水平或者對標曲的還原程度等因素來設定，就這點而言，可以完全參考化學發(fā)光了。
來源：IVDdiagnosis
德國維潤賽潤質控品/校準品原料
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? ? ? ??? ? ?公司簡介
德國維潤賽潤（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是國際知名的診斷產業(yè)原料生產商和供應商。公司的研發(fā)和生產基地位于德國維爾茨堡，已通過DIN EN ISO 13485質量體系認證，擁有三級生物安全實驗室(P3實驗室)。經過了40余年的發(fā)展，公司構建了豐富的生物原料產品線，主要包括天然抗原、重組抗原、人源化單克隆抗體和磁珠等。
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