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2024年1月1日-6月30日，器審中心圍繞業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的審評熱點問題，發(fā)布IVD相關(guān)問題答疑，匯總?cè)缦拢?/span>
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進口體外診斷試劑提交變更注冊時，如何提交原產(chǎn)國說明書2024-06-11 如涉及到說明書變更，應提交變更前后的原文說明書，即原產(chǎn)國上市說明書。不應僅提交變更前后中文說明書的英文翻譯件或公證版的中文說明書。 病原體抗體定性檢測試劑應如何理解產(chǎn)品檢出限濃度？2024-06-11 根據(jù)《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，建議申請人采用對已知分析物濃度的樣本進行系列稀釋后重復檢測的方法，確定申報試劑的檢出限（一般為95%陽性檢出率），并在該檢測限濃度水平對常見分析物型別進行驗證。
上文中“檢出限”或“檢測限濃度水平”，指經(jīng)其他可靠方法或可給出量值的試劑（如定量試劑、可給出連續(xù)量值信號的其他定性試劑）確定的具體數(shù)值，以考察申報試劑的檢出能力和可復現(xiàn)性。 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報兒童的適用范圍，如何進行臨床評價？2024-06-11
2-17歲兒童可分為2-5歲、6-17歲2個年齡組。其中，6-17歲年齡組入組樣本量應保持與成人臨床試驗要求一致，以靜脈血糖值（使用EKF血糖檢測儀或Yellow Spring Instrument（YSI）的檢測結(jié)果）為對照，至少應入組60例提供1200個測量點。2-5歲年齡組兒童如考慮倫理學因素可采用指尖血測量血糖值作為對照，應入組一定樣本量的受試者以保證主要評價指標滿足要求。
臨床試驗可采用多中心的自身對照設(shè)計，主要評價指標包括：1.與參考值的20/20%的一致性，通過一致率表示；2.測量點落在Clarke誤差柵格分析A+B區(qū)的比例；3.測量點落在Consensus誤差柵格分析A+B區(qū)的比例；4.平均絕對相對誤差值（MARD%）。
2-5歲、6-17歲各年齡組臨床試驗結(jié)果要求上述四項主要評價指標均應同時達到表1所列標準，方能認為產(chǎn)品性能符合臨床應用需要，即按照共同主要終點設(shè)置。上述四項主要評價指標中有任何一項或多項未達到所列出的評價標準要求，則不認可產(chǎn)品性能。需注意的是，MARD%評價需先計算每位受試者水平的結(jié)果，而不能像其他指標直接計算所有測量點水平的匯總結(jié)果。
表1主要評價指標對應的評價標準及原則
*評價95%置信區(qū)間的上限，其余指標評價下限。
上述關(guān)于持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計的要求，僅針對傳統(tǒng)持續(xù)葡萄糖檢測系統(tǒng)，即產(chǎn)品用于糖尿病患者的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測，測量結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。
定性體外診斷試劑陽性判斷值變化時是否需要提交檢驗報告？2024-05-10 需要。定性檢測試劑陽性判斷值發(fā)生變化時可能導致樣本的檢測結(jié)果發(fā)生改變，無論產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標及檢驗方法是否發(fā)生變化均應提交檢驗報告，可為委托檢驗報告或自檢報告。 ? 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準品的性能指標是否需要考慮均一性？2024-04-19 對于單獨注冊的質(zhì)控品或校準品、包含質(zhì)控品和/或校準品且能報告具體量值的體外診斷試劑，技術(shù)要求中性能指標應至少包括質(zhì)控品和/或校準品的均一性指標，其他指標可依據(jù)產(chǎn)品具體情況進行設(shè)置。 ? 已上市體外診斷設(shè)備僅變更生產(chǎn)地址，是否需要提交分析性能評估資料？2024-01-12 國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在獲得相應的生產(chǎn)許可后辦理變更備案。進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，需要辦理變更注冊，提交新的企業(yè)資格證明文件，不需提交分析性能評估資料。 ? 如何選擇體外診斷試劑的參考區(qū)間確定的路徑？2024-01-12 根據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》，確定體外診斷試劑的參考區(qū)間可通過參考區(qū)間的建立和驗證兩種方式完成。申請人或注冊人應根據(jù)申報產(chǎn)品的適用性選擇合適方式研究。所有申報產(chǎn)品均可采用建立的方式確定其參考區(qū)間。具體方法參照指導原則要求。
當申報產(chǎn)品同時滿足以下條件時，也可采用驗證原始參考區(qū)間的方法確定其參考區(qū)間：第一，原始參考區(qū)間的研究應系統(tǒng)全面，具有可信性，如已發(fā)布實施的臨床檢測參考區(qū)間標準等；第二，檢測系統(tǒng)需具有可比性；第三，參考區(qū)間研究的分析前因素需具有可比性，如參考個體的狀態(tài)，標本采集和處理程序等；第四，參考人群具有適宜性，即原始參考區(qū)間研究所采用的參考人群應在人群分布的地理位置、人口統(tǒng)計學特征等方面與申報試劑預期適用人群相一致，或包含符合參考區(qū)間建立參考樣本數(shù)量要求的上述參考人群?？紤]到國內(nèi)業(yè)界公認參考區(qū)間如衛(wèi)生行業(yè)標準中明確的參考區(qū)間，其建立時均采用了廣泛適宜的參考人群、規(guī)范的分析前因素等，因此申報產(chǎn)品在選擇該參考區(qū)間進行驗證前，可不再考慮第三和第四條。 ? 對于質(zhì)控品穩(wěn)定性研究，是否需要在穩(wěn)定性研究進行均勻性評價？2024-01-12 質(zhì)控品穩(wěn)定性主要考察質(zhì)控品量值隨時間變化的趨勢，一般情況下無需進行均勻性評價。 ? 體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告？2024-01-12 體外診斷試劑注冊變更時，如涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化，如性能指標、檢驗方法、企業(yè)參考品、國家參考品變化，應提交針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告。可以為自檢報告或委托檢驗報告。一般情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化的，無需提交檢驗報告，但當產(chǎn)品發(fā)生反應體系、陽性判斷值等可能影響檢驗方法、結(jié)果判斷的實際變化時，應重新考慮檢驗用產(chǎn)品規(guī)格的代表性，必要時提交新的檢驗報告。 ? 進口體外診斷試劑是否要按照國內(nèi)說明書編寫指導原則提交中文說明書？2024-01-12 是的。在中國進行注冊的體外診斷試劑均應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》要求編制中文說明書。對于原產(chǎn)國說明書較為簡單，缺少相應內(nèi)容的情況，應根據(jù)上市文件、研究資料、中國境內(nèi)臨床試驗等內(nèi)容，完善中文說明書。 ? 臨床試驗的比對研究，是否可以只選擇1種比對方法，如金標準培養(yǎng)法與對比試劑選擇其中1種？2024-01-12 對比方法的選擇需要結(jié)合申報產(chǎn)品的具體情況確定。
例如病原體相關(guān)標志物檢測用于病原體感染輔助診斷的產(chǎn)品：
如果有已上市同類產(chǎn)品，可以選擇與已上市同類產(chǎn)品進行對比試驗；如為全新產(chǎn)品、尚無同類產(chǎn)品上市的情形，一般需分別與檢測性能具有較好可比性的實驗室參考方法和病原體分離培養(yǎng)鑒定方法進行比較研究，需要時還應與目標疾病的臨床診斷結(jié)論進行比較研究。如有相關(guān)指導原則應參照指導原則的要求執(zhí)行。
來源：CACLP綜合整理，CACLP體外診斷資訊：IVD共性問題答疑匯總（2024上半年）
編輯：Jason | 校對：Harris | 責編：Hillson
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德國維潤賽潤（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是國際知名的診斷產(chǎn)業(yè)原料生產(chǎn)商和供應商。公司的研發(fā)和生產(chǎn)基地位于德國維爾茨堡，已通過DIN EN ISO 13485質(zhì)量體系認證，擁有三級生物安全實驗室(P3實驗室)。經(jīng)過了40余年的發(fā)展，公司構(gòu)建了豐富的生物原料產(chǎn)品線，主要包括天然抗原、重組抗原、人源化單克隆抗體和磁珠等。
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