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2024年8月中國傳染病檢測試劑注冊概況

添加時(shí)間：2024年9月18日

2024年8月中國傳染病檢測試劑注冊概況

2024.09.14，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的最新消息，國家藥監(jiān)局8月份一共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品327個(gè)，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品267個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品41個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)，8月份的境內(nèi)產(chǎn)品占比為81.7%，其中涉及試劑盒檢測項(xiàng)目的有41個(gè)，如下表一：

表一. 2024年8月檢測試劑盒項(xiàng)目注冊信息

2024年8月中國傳染病檢測試劑注冊概況

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這41個(gè)獲證試劑盒項(xiàng)目中涉及傳染病病毒或細(xì)菌的檢測項(xiàng)目有17個(gè)，其中免疫檢測10個(gè)，分子檢測7個(gè)，具體項(xiàng)目領(lǐng)域劃分請看下表二，包括性病項(xiàng)目4個(gè)，呼吸道6個(gè)，優(yōu)生優(yōu)育系列4個(gè)(圖1)。

2024年8月中國傳染病檢測試劑注冊概況

圖1. 2024年8月傳染病檢測試劑項(xiàng)目注冊信息

10個(gè)傳染病免疫檢測項(xiàng)目中，按照方法學(xué)劃分，化學(xué)發(fā)光法仍是主流，有5個(gè)，其他方法學(xué)包括膠體金3個(gè)，熒光免疫1個(gè)，酶聯(lián)免疫1個(gè)，具體項(xiàng)目領(lǐng)域請看下表二：

表二. 2024年8月傳染病檢測試劑盒項(xiàng)目注冊信息

2024年8月中國傳染病檢測試劑注冊概況

文章數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

德國維潤賽潤原料手冊下載（新版）
Vrion-Serion 原料手冊（2024年）.pdf
Virion-Serion 呼吸道感染系列原料 (2024年）.pdf
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編輯：Jason | 校對：Harris | 責(zé)編：Hillson

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公司簡介

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德國維潤賽潤（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是國際知名的診斷產(chǎn)業(yè)原料生產(chǎn)商和供應(yīng)商。公司的研發(fā)和生產(chǎn)基地位于德國維爾茨堡，已通過DIN EN ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證，擁有三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(P3實(shí)驗(yàn)室)。經(jīng)過了40余年的發(fā)展，公司構(gòu)建了豐富的生物原料產(chǎn)品線，主要包括天然抗原、重組抗原、人源化單克隆抗體和磁珠等。

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