2024.10.16，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的最新消息，國家藥監(jiān)局9月份一共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品444個(gè)，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品356個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品56個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)，9月份的境內(nèi)產(chǎn)品占比為80.2%，其中涉及試劑盒檢測項(xiàng)目的有75個(gè)，如下表一：
表一. 2024年9月檢測試劑盒項(xiàng)目注冊信息
這75個(gè)獲證試劑盒項(xiàng)目中涉及傳染病病毒或細(xì)菌的檢測項(xiàng)目有45個(gè)，其中免疫檢測31個(gè)，分子檢測14個(gè)，具體項(xiàng)目領(lǐng)域劃分請看下表二，包括性病項(xiàng)目7個(gè)，呼吸道21個(gè)，優(yōu)生優(yōu)育系列9個(gè)，肝炎項(xiàng)目5個(gè)，胃病項(xiàng)目2個(gè)(圖1)。
圖1. 2024年9月傳染病檢測試劑項(xiàng)目注冊信息
31個(gè)傳染病免疫檢測項(xiàng)目中，按照方法學(xué)劃分，化學(xué)發(fā)光法仍是主流，有24個(gè)，其他方法學(xué)包括膠體金4個(gè)，熒光免疫1個(gè)，酶聯(lián)免疫1個(gè)，乳膠法1個(gè)，具體項(xiàng)目領(lǐng)域請看下表二：
表二. 2024年9月傳染病檢測試劑盒項(xiàng)目注冊信息
文章數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
編輯：Jason | 校對：Harris | 責(zé)編：Hillson
? ??? ??
? ? ? ??? ? ?
公司簡介
德國維潤賽潤（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是國際知名的診斷產(chǎn)業(yè)原料生產(chǎn)商和供應(yīng)商。公司的研發(fā)和生產(chǎn)基地位于德國維爾茨堡，已通過DIN EN ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證，擁有三級生物安全實(shí)驗(yàn)室(P3實(shí)驗(yàn)室)。經(jīng)過了40余年的發(fā)展，公司構(gòu)建了豐富的生物原料產(chǎn)品線，主要包括天然抗原、重組抗原、人源化單克隆抗體和磁珠等。
助力我們的客戶更加強(qiáng)大
永葆我們的價(jià)值無可替代
免責(zé)聲明：本文僅代表作者本人觀點(diǎn)，不代表維潤賽潤資訊的觀點(diǎn)和立場。文章圖片均來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系作者刪除,歡迎聯(lián)系小編。
.webp)
