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2025.01.10，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的最新消息，國(guó)家藥監(jiān)局2024年12月份一共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品259個(gè)，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)，12月份的境內(nèi)產(chǎn)品占比為81.9%，其中涉及試劑盒檢測(cè)項(xiàng)目的有49個(gè)，如下表一：
表一. 2024年12月檢測(cè)試劑盒項(xiàng)目注冊(cè)信息
這49個(gè)獲證試劑盒項(xiàng)目中涉及傳染病病毒或細(xì)菌的檢測(cè)項(xiàng)目有31個(gè)，其中免疫檢測(cè)15個(gè)，分子檢測(cè)16個(gè)，15個(gè)免疫項(xiàng)目里包括12個(gè)化學(xué)發(fā)光法、1個(gè)膠體金法、1個(gè)熒光免疫以及1個(gè)乳膠法。31個(gè)病毒或細(xì)菌項(xiàng)目包括呼吸道項(xiàng)目17個(gè)，肝炎項(xiàng)目6個(gè)，TORCH項(xiàng)目3個(gè)，性病項(xiàng)目4個(gè)，胃腸道項(xiàng)目1個(gè)，具體項(xiàng)目領(lǐng)域請(qǐng)看下表二：
表二. 2024年12月傳染病檢測(cè)試劑盒項(xiàng)目注冊(cè)信息
文章數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
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編輯：Jason | 校對(duì)：Harris | 責(zé)編：Hillson
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德國(guó)維潤(rùn)賽潤(rùn)（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是國(guó)際知名的診斷產(chǎn)業(yè)原料生產(chǎn)商和供應(yīng)商。公司的研發(fā)和生產(chǎn)基地位于德國(guó)維爾茨堡，已通過(guò)DIN EN ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證，擁有三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(P3實(shí)驗(yàn)室)。經(jīng)過(guò)了40余年的發(fā)展，公司構(gòu)建了豐富的生物原料產(chǎn)品線，主要包括天然抗原、重組抗原、人源化單克隆抗體和磁珠等。
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