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2025.02.12，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的最新消息，國家藥監(jiān)局2025年1月份一共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品376個(gè)，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品303個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)，1月份的境內(nèi)產(chǎn)品占比為80.6%，其中涉及試劑盒檢測(cè)項(xiàng)目的有55個(gè)，如下表一：
表一. 2025年1月檢測(cè)試劑盒項(xiàng)目注冊(cè)信息
以上這55個(gè)獲證試劑盒項(xiàng)目中涉及傳染病病毒或細(xì)菌的檢測(cè)項(xiàng)目有35個(gè)，其中免疫檢測(cè)22個(gè)，分子檢測(cè)13個(gè)；22個(gè)免疫檢測(cè)項(xiàng)目里按照方法論包括16個(gè)化學(xué)發(fā)光法、4個(gè)膠體金法以及2個(gè)免疫層析法，具體項(xiàng)目領(lǐng)域請(qǐng)看下表二。
表二. 2025年1月傳染病檢測(cè)試劑盒項(xiàng)目注冊(cè)信息
以上35個(gè)病毒或細(xì)菌項(xiàng)目包括呼吸道項(xiàng)目14個(gè)，TORCH項(xiàng)目12個(gè)，肝炎項(xiàng)目4個(gè)，性病項(xiàng)目4個(gè)，胃腸道項(xiàng)目1個(gè)，呼吸道和TORCH項(xiàng)目占比將近3/4。
文章數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
編輯：Jason | 校對(duì)：Harris | 責(zé)編：Hillson
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