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2025.02.12，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的最新消息，國家藥監(jiān)局2025年1月份一共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品376個，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品303個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個，1月份的境內(nèi)產(chǎn)品占比為80.6%，其中涉及試劑盒檢測項目的有55個，如下表一：
表一. 2025年1月檢測試劑盒項目注冊信息
以上這55個獲證試劑盒項目中涉及傳染病病毒或細菌的檢測項目有35個，其中免疫檢測22個，分子檢測13個；22個免疫檢測項目里按照方法論包括16個化學(xué)發(fā)光法、4個膠體金法以及2個免疫層析法，具體項目領(lǐng)域請看下表二。
表二. 2025年1月傳染病檢測試劑盒項目注冊信息
以上35個病毒或細菌項目包括呼吸道項目14個，TORCH項目12個，肝炎項目4個，性病項目4個，胃腸道項目1個，呼吸道和TORCH項目占比將近3/4。
文章數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
編輯：Jason | 校對：Harris | 責(zé)編：Hillson
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德國維潤賽潤（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是國際知名的診斷產(chǎn)業(yè)原料生產(chǎn)商和供應(yīng)商。公司的研發(fā)和生產(chǎn)基地位于德國維爾茨堡，已通過DIN EN ISO 13485質(zhì)量體系認證，擁有三級生物安全實驗室(P3實驗室)。經(jīng)過了40余年的發(fā)展，公司構(gòu)建了豐富的生物原料產(chǎn)品線，主要包括天然抗原、重組抗原、人源化單克隆抗體和磁珠等。
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